Se oli parhaita aikoja, se oli pahimpia aikoja, se oli viisauden aikakausi, se oli hulluuden aikakausi, se oli uskon ajanjakso, se oli epäuskon ajanjakso, se oli valon kausi, se oli pimeyden kausi, se oli toivon kevät, se oli epätoivon talvi, meillä oli edessämme kaikki, meillä ei ollut edessämme mitään, olimme kaikki menossa suoraan taivaaseen, olimme kaikki menossa suoraan päinvastaiseen suuntaan – lyhyesti sanottuna, aikakausi muistutti siinä määrin nykyistä aikaa, että muutamat sen kovaäänisimmistä auktoriteeteista vaativat sen vastaanottamista, joko hyvässä tai pahassa, vain erinomaisena vertailuasteena.
LIIKETOIMINNAN KORKEAT KUSTANNUKSET
Huolimatta lääketeollisuuden valtavista tuloista ja asemastaan yhtenä tuottoisimmista investointisektoreista suurille sijoittajille, lääketeollisuus on kohdannut häämöttäviä kriisejä, jotka uhkaavat sen kykyä tuottaa edelleen mielekkäitä tuottoja sijoittajille.
Iso Farman rappeutunut liiketoimintamalli on ollut avoin salaisuus lähes kahden vuosikymmenen ajan, mikä on aiheuttanut suurta huolta alan sisäpiiriläisten ja talousanalyytikoiden keskuudessa.
Jo vuonna 2003 maailmanlaajuinen konsulttiyritys Bain & Company varoitti: ”Iso Farman menestyksen taustalla ollut blockbuster-liiketoimintamalli on nyt peruuttamattomasti rikki.”
Blockbuster-lääkkeet, jotka määritellään tuotteiksi, joiden vuotuinen kokonaismyynti on yli miljardi dollaria, ovat perinteisesti tarjonneet taloudellisen perustan useimmille tutkimukseen perustuville lääkeyhtiöille, jotta ne voivat ylläpitää innovaatiovetoisia tutkimus- ja kehitysmallejaan (R&D – research and development). Mutta analyysit osoittavat, että lääkeyhtiöt kamppailevat yhä enemmän näiden kultamunien toimittamiseksi, mikä viittaa siihen, että perinteinen menestysmalli on rikki.
Bainin vuoden 2003 raportti ”Iso Farman liiketoimintamallin uudelleen rakentaminen” korosti lääkkeiden laskevia tuottoasteita:
T&K-tuottavuuden heikkeneminen, kaupallistamiskustannusten nousu, maksajan vaikutusvallan lisääntyminen ja lyhyemmät yksinoikeuskaudet ovat nostaneet onnistuneen lanseerauksen keskimääräiset kustannukset 1,7 miljardiin dollariin ja laskeneet uusien investointien keskimääräiset odotetut tuotot kestämättömälle 5 %:n tasolle. [Painotus lisätty.]
Raportin johtopäätös oli yksiselitteinen ja jyrkkä. ”Lääkeyritykset tarvitsevat uusia liiketoimintamalleja palauttaakseen terveen taloudellisen tuloksen”, Bain kirjoitti. [Painotus lisätty.]
Iso Farma vastasi jättämällä huomioimatta Bainin varoitukset, potkimalla tölkkiä kadulla ja sotimalla eteenpäin vanhentuneen liiketoimintamallinsa mätänevän ruumiin kanssa, joka investoi enemmän resursseja T&K-kehitykseen.
Neljätoista vuotta Bainin raportin jälkeen, yksi maailman suurimmista asiantuntijapalveluverkostoista, Deloitte Touche Tohmatsu Limited, jonka pääkonttori on Lontoossa, antoi jyrkän varoituksen vuosiraportissaan ”Tuoton mittaaminen farmaseuttisesta innovaatiosta: uusi tulevaisuus T&K:lle?”, jossa se mainitsi arvioidun T&K-tuoton valtavan laskun tusinalle suurimmalle lääkealan yhtiölle.
Samassa raportissa Deloitte arvioi tämän yritysjoukon T&K-tuottojen laskeneen 10,1 prosentista vuonna 2010 vain 3,2 prosenttiin vuonna 2017.
Deloitten raportti korosti lääkemarkkinoiden akuutteja paineita kehityskustannusten kasvaessa edelleen. Vuonna 2010 tämän joukon uuden tuotteen markkinoille saattamisen kustannukset olivat 1,188 miljardia dollaria. Vuoteen 2017 mennessä nämä kustannukset olivat nousseet ennätykselliseen 1,992 miljardiin dollariin. Ja vuoteen 2022 mennessä kehityskustannukset olivat ylittäneet 2 miljardia dollaria.
Vuonna 2017 lääkeanalyytikko Kelvin Stott kirjoitti artikkelin ”Lääkealan rikkinäinen liiketoimintamalli: toimiala terminaalisen taantuman partaalla”. Hänen graafinen kuvansa, yksittäisessä kaaviossa, lääkealan synkistä todellisuuksista sai laajaa huomiota alan analyytikoiden keskuudessa.
Isolla punaisella nuolella jyrkkää kehityskulkua alaspäin osoittaen, Stott havainnollisti graafisesti, kuinka lääkealan sisäinen korkokanta (IRR – Internal Rate of Return) oli pudonnut pääomakustannusten alapuolelle vuonna 2017 ja laskee 0 prosenttiin vuoteen 2020 mennessä silloin nykyisellä laskuvauhdilla.
Stott huomautti, että tuottavuuden asteittainen parannus ei ratkaise tätä kriisiä:
Tutkimus- ja kehitystyön tuottavuuden parantaminen 5 prosentilla tai jopa 10 prosentilla joka vuosi vuodesta 2018 alkaen hidastaisi, mutta ei kääntäisi[,] nykyistä nimellisen sijoitetun pääoman tuottoprosentin ja IRR:n laskua. [. . .] Meidän olisi lisättävä nimellistä T&K-tuottavuutta/sijoitetun pääoman tuottoastetta vähintään 20 % joka vuosi kääntääksemme ennustetun tuloskehityksen laskun, ja silloinkin alan myynti ja voitot pienenevät noin kolmanneksella, ennen kuin ne alkavat jälleen elpyä vuonna 2030.
Lääketutkimuksen ja tuotekehityksen monista osa-alueista harvat ovat yhtä aikaa vieviä, epävarmoja ja kalliita kuin uuden lääkkeen vaiheen III kliiniset kokeet – testauksen viimeinen vaihe ennen kuin tulokset toimitetaan viranomaisille lisensointia varten, mikä mahdollistaa lääkkeen vapauttamisen markkinoille. Vaiheen III kokeet vaaditaan monivuotisten turvallisuustestien suorittamiseksi ihmisillä, ja niiden on tarkoitus toimia kattavana tarkastuksena uuden tuotteen haittavaikutusten varalta.
Vuoden 2012 raportissa ”STIFLING NEW CURES: The True Cost of Lengthy Clinical Drug Trials – UUSIEN LÄÄKKEIDEN TUKAHDUTTAMINEN: Pitkien kliinisten lääketutkimusten todelliset kustannukset” Manhattan Institute for Policy Research (MIPR) -ajatushautomo selvitti yksityiskohtaisesti harmittavia todellisuuksia, joita nämä kokeet voivat tarjota teollisuudelle, joka pyrkii maksimoimaan voiton hinnalla millä hyvänsä.
Väittäen, että nykyinen lääkkeiden hyväksyntäjärjestelmä ”estää innovaatioita ja investointeja”, ja että ”pääsyyllinen”, joka estää innovaatioita, on vaiheen III kliinisten tutkimusten korkeat kustannukset, MIPR suositteli: ”Jos Yhdysvallat omaksuisi joustavan, ehdollisen hyväksynnän lähestymistavan, joka mahdollistaisi sponsoreiden saavan takaisin osan T&K-kustannuksistaan ennen suuria kliinisiä tutkimuksia tai niiden aikana”, se voisi alentaa lääkekehityksen kustannuksia.
Johtopäätöksessään MIPR ehdotti, että lainsäädäntötoimia tarvitaan nykyisten sääntelyprosessien muuttamiseksi:
Sen vuoksi kongressin tulisi luoda selkeät standardit ehdollisille hyväksynnöille ja myös antaa FDA:lle enemmän joustavuutta kehittää uusia sääntelytyökaluja, jotka mukautuvat paremmin perustieteen nopeaan kehitykseen ja joilla on potentiaalia nopeuttaa potilaiden pääsyä turvallisempiin ja tehokkaampiin terapioihin. [Painotus lisätty.]
MIPR-raportti toisti Deloitten esittämiä lukuja. Se totesi, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA – US Food and Drug Administration) hyväksymän lääkkeen tutkimukseen ja kehitykseen käytetty keskimääräinen summa oli 100 miljoonaa dollaria vuonna 1975 ja 1,3 miljardia dollaria vuonna 2005, mikä on yli kymmenkertainen kasvu 30 vuodessa.
MIPR-raportissa todettiin seuraavaa:
Tämän ilmiömäisen kasvun suurin tekijä on ollut sääntelyprosessi, joka ohjaa uusien lääkkeiden vaiheen III kliinisiä tutkimuksia vapaaehtoisilla ihmisillä. Vaiheen III kliinisistä tutkimuksista on tullut paljon laajempia ja monimutkaisempia kuin aikaisemmin. Vuodesta 1999 vuoteen 2005 kliinisen tutkimuksen keskimääräinen pituus kasvoi 70 %, rutiinitoimenpiteiden keskimääräinen määrä koetta kohden kasvoi 65 %, ja kliinisen tutkimuksen henkilöstön keskimääräinen työtaakka kasvoi 67 %.
Näiden tekijöiden yhteisvaikutus on johtanut vaiheen III kokeisiin, jotka ovat yhteensä noin 40 % T&K-menoista.
Mutta vaiheen III kokeisiin liittyvien ”uponneiden kustannusten” valtava vaikutus Iso Farmalle on vieläkin syvällisempi kuin tämä prosenttiosuus T&K-kustannuksista antaa ymmärtää. Syynä on se, että monet lääkkeet, jotka tulevat vaiheen III kokeisiin, päätyvät epäonnistumaan ja ne jätetään pois. Tämän seurauksena niiden jyrkät kustannukset eivät koskaan johda mahdollisiksi voitoksi. Kun tarkastelemme vain lääkkeitä, jotka selviävät kokeista ja saavat hyväksynnän, huomaamme, että vaiheen III kokeet edustavat noin 90 % yksittäisen laboratoriosta markkinoille etenevän lääkkeen kehityskustannuksista.
Lääkeyritykset ottaisivat varmasti mielellään kaikki mekanismit tai lainsäädäntötoimet, joiden avulla ne voisivat kiertää pitkiä sääntelyprosesseja sekä oikaista kalliista kliinisistä kokeista ja turvallisuusvaatimuksista.
Samoin uusien lääkkeiden nopeaa kaupallistamista haittaavien vaatimusten sivuuttaminen optimoisi huomattavia pääomasijoituksia, jotka liittyvät lääkkeiden markkinoille saattamiseen ja vähentäisi samalla uponneita kustannuksia.
Lyhyesti sanottuna kaikki, mikä mahdollistaisi farman oikaista mutkia, olisi merkittävä jättipotti ja lisäisi alan houkuttelevuutta sijoittajien silmissä.
PATENTTIJYRKÄNTEELTÄ PUTOAMINEN
Alan räjähdysmäisesti nousevien T&K-kustannusten ongelman rinnalla on välitön ”patenttijyrkänne” merkittävälle määrälle Iso Farman korkean profiilin lääkkeitä. Yhdessä nämä vastuuttoman keinottelun esteet sekä massiiviset mainoskulut ovat luoneet täydellisen myrskyn lääkekartellille ja sen sijoittajaluokalle, jotka eivät siedä heikkeneviä tuottoprosentteja ja riskialttiita sijoituksia.
Termi ’patenttijyrkänne’ kuvaa sitä, kuinka tuotteen tuotot ja kannattavuus ”putoavat kalliojyrkänteeltä”, kun patenttisuojan myöntämät yksinoikeudet raukeavat. Kun tuotteen patentti raukeaa, geneeriset kilpailijat voivat valmistaa ja myydä tuotetta paljon halvemmalla.
Viime aikoina patenttijyrkänne on alettu liittää lähes yksinomaan lääketeollisuuteen. Se korostaa patenttisuojan vakavuutta lääkeyrityksille.
Vuonna 2022 julkaistussa artikkelissaan ”Looming Patent Cliff will be Pharma’s Moment of Truth – Häämöttävä patenttijyrkänne tulee olemaan Farman totuuden hetki”, Gail Dutton toi suoraan esiin asian vakavuuden liitettyään lukuja tulevaan tulonmenetykseen:
236 miljardin dollarin lääkkeiden myynti [on] vaarassa tämän hetken ja vuoden 2030 välisenä aikana. Kontekstin vuoksi, vuoden 2021 10 suurimman biolääkkeen maailmanlaajuinen kokonaismyynti oli noin 512 miljardia dollaria. Seuraavien kahdeksan vuoden aikana yli 190:n lääkkeen patentti raukeaa näille yrityksille. Näistä 69 on blockbuster-lääkkeitä.
Duttonin lainaus Maria Whitmanilta, ZS Associates -yrityksen lääke- ja biotekniikan globaalilta johtajalta, vahvisti tilanteen laajuuden:
Yrityksestä riippuen, tappiot paperilla edustavat 14–79 prosenttia niiden liikevaihdosta. Se on 6–38 miljardia dollaria, jonka mikä tahansa yritys menettää tuloissaan. Toinen tapa ajatella asiaa on se, että 5:llä tämän päivän 10:stä suurimmasta farmasta (tulojen mukaan) on yli 50 % tuloistaan vaarassa. [Painotus lisätty.]
Immateriaalioikeuksia hoitava asianajaja Jason Mock täydentää maaliskuussa 2023 julkaistua artikkelia ”The BioPharma Patent Cliff: 2023 and Beyond” ja vahvistaa, että ”useat huippulääkkeet menettävät yksinoikeuden Yhdysvalloissa, kun patentit raukeavat tai sovintoratkaisut mahdollistavat geneeristen lääkkeiden pääsyn markkinoille”.
Mock selitti, että Iso Farman käännekohta ei ole enää kaukana:
Aikavälillä nyt ja vuoteen 2030, biolääkeala tulee odotetusti ravistelluksi useilla korkean profiilin patenttijyrkänteillä, jotka todennäköisesti muokkaavat markkinoita mahdollisesti arvaamattomilla tavoilla. Esimerkiksi monet arviot viittaavat siihen, että suurimmat biolääkeyhtiöt – kuten Bristol Myers Squibb, Pfizer ja Amgen – näkevät merkittävät prosenttiosuudet tuloistaan kopioituja tuotteita lanseeraavien kilpailijoiden nielaisemana. [Painotus lisätty.]
Teollisuuden analyytikoiden ja sijoittajien Iso Farmalle lähettämä viesti on selvä: menestyneen liiketoimintamallin potkimisen jatkaminen kadulla ei ole enää vaihtoehto. Metsästys uusien hyödynnettävissä olevien molekyylien ”parantamiseksi” ilmiömäisen kannattavilla blockbuster-lääkkeillä on saavuttanut taloudellisen elinkaarensa loppupään. Uusi kaupallinen ja organisatorinen malli on keksittävä, mikäli Iso Farma haluaa pysyä suursijoittajien vaatimuksissa.
EPÄTOIVOISESTI RATKAISUJA ETSIMÄSSÄ
On mahdotonta yliarvioida arvoa, jonka suuret farmaseuttiset ja lääkinnälliset teollisuusalat tuovat investointien hallinnan megayrityksille, kuten BlackRock Inc., The Vanguard Group, Inc. ja State Street Corp. Tosiaan, farmaseuttiset tuotteet ja koko ”terveydenhallintajärjestelmä” ovatkin yksi Yhdysvaltain talouden suurimmista sektoreista. Näin ollen uhka lääketeollisuuden toiminnalle ja kannattavuudelle muodostaa uhan näille valtaville taloudellisille eduille. Sijoitusjättiläisten yliherrat tekevät kaikkensa suojellakseen ja edistääkseen omia etujaan ja valtaansa – ja niiden asiakkaiden etuja, joiden valtavia rahasummia he hallitsevat.
Aiemmin Iso Farma on kyennyt kompensoimaan tai viivyttämään taloudellista heikkenemistä jatkamalla valmisteilla olevien tuotteiden kehittämistä ja kapitalisoimaan näillä tuotteilla niiden tullessa verkkoon.
Noin vuonna 2023, ajat, jolloin asetettiin yksin suuria panoksia muutamille molekyyleille, markkinoitiin niitä voimakkaasti ja muutettiin niitä massiiviseksi rahasammoksi, ovat ohi. Liiketoimintamalli, johon farmajätti on luottanut vuosikymmeniä tuottaakseen valtavasti tuloja, on peruuttamattomasti rikki.
Kuten GlaxoSmithKlinen entinen toimitusjohtaja J.P. Garnier huomautti, Iso Farman kerran luotettavasta leiväntuojasta on tullut ”liiketoimintamalli, jossa taataan, että menetät koko liiketoimintasi 10–12 vuoden välein”.
Samalla, kun talousanalyytikot ja alan toimittajat puhuvat avoimesti tästä eksistentiaalisesta dilemmasta, lääkealan toimitusjohtajat, yritysten hallitusten jäsenet ja terveysbyrokraatit ovat valtion virastojen avulla pyrkineet aggressiivisesti ”uudenlaisiin” ratkaisuihin sekä käynnistämään strategioita olemassa olevien järjestelmien uudelleenjärjestelyyn ja kaiken tuhoavan farman uudelleensuuntaamiseen.
Nämä strategiat ja ratkaisut ovat suunniteltu ”räjäyttämään” vanhan farman liiketoimintamallin vanhentuneita rakenteita luodakseen tilaa kannattaville korvikkeille. ”Vallankumoukselliset” innovaatiot, vaihtoehtoiset sääntelymenettelyt ja uudet markkinat lupaavat seismisen muutoksen Iso Farman toiminnoissa.
Biofarmaseuttisten tuotteiden, julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksien, sääntelyuudistusten, strategisten aloitteiden ja kaikenlaisten ”luovien häiriöiden” uljas uusi maailma koputtaa ovella.
Ostaja, ole varuillasi.
Osassa 2 tarkastelemme, mihin Iso Farma -kolossi on menossa, alan ”vallankumouksellisten innovaatioiden” yksityiskohtia ja erilaisia mekanismeja, jotka liittyvät radikaalisti rukatun lääkeohjelman toteuttamiseen.
Artikkelin on kirjoittanut HFDF Team 14.2.2024 ja se on luvalla suomennettu sekä julkaistu Rakkausplaneetan sivuilla.
Alkuperäisen artikkelin löydät täältä:
healthfreedomdefense.org: The Pharmaceutical Industry’s Broken Business Model: Part One – Terminal Decline
The original source of this article is Health Freedom Defense Fund. Published with permission for research and educational purposes and distributed without profit. Copyright © Health Freedom Defense Fund, 2024
